FDA资格双认定、多项临床突破、深化战略合作、入围国家级项目…｜贝壳学社十二月Newsletter

睿健NouvNeu001获得RMAT资格，成为全球首个FTD和RMAT双认定的iPSC产品

■ 创始人&CEO魏君  四期

2025年12月22日，睿健毅联医药科技（成都）有限公司自主研发的NouvNeu001注射液获得FDA授予的再生医学先进疗法（Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT）认定。NouvNeu001在2025年8月被FDA授予FTD之后，迅速获得RMAT认定，成为迄今为止全球首个获得FDA FTD和RMAT双资格认定的iPSC产品。

诺伊激光UroFiber® 掺铥光纤激光治疗机圆满完成临床研究

■ 董事长杨林  七期

近日，武汉诺伊激光科技有限公司（“诺伊激光”）宣布，其自主研发的 UroFiber® 超脉冲掺铥光纤激光治疗机已顺利完成国内国家药品监督管理局（NMPA）临床试验阶段性研究工作。 该成果标志着国产掺铥光纤激光系统在关键核心技术指标与临床应用层面，已全面对标国际主流钬激光所采用的成熟技术体系，为泌尿外科激光手术提供了更具竞争力的“中国方案”。

创新核药XTR003中国IIb期临床试验正式启动

■ 创始人、董事长徐新盛  五期

先通医药宣布，近日公司自主研发的用于心肌脂肪酸代谢显像的放射性核素诊断药物XTR003已在中国正式启动IIb期临床试验。 由首都医科大学附属北京安贞医院作为临床试验组长单位，旨在评估XTR003与18F-FDG联合应用在缺血性心肌病存活心肌评估的安全性及有效性。

XTR003是全球首个也是目前唯一一个进入临床阶段的心肌脂肪酸代谢显像PET示踪剂，属于“同类首创”的全球创新放射性药物，临床价值突出。

茂行生物通用CAR-T细胞MT027胶质瘤Ⅱ期临床获FDA批准

■ 创始人&CEO尚小云  三期

近日，茂行生物正式宣布，其自主研发的靶向B7H3的通用型CAR-T细胞疗法MT027，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展Ⅱ期临床研究，用于治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）。此次获批标志着茂行生物在攻克异体CAR-T治疗实体瘤这一全球性难题上取得了实质性突破。

亦立医药与原子高科达成战略合作

■ 创始人、首席执行官喻峰  五期

■ 高级总监蔡超君  七期

2025年12月26日，杭州亦立医药有限公司（“亦立医药”）与原子高科股份有限公司（“原子高科”）联合披露双方战略合作细节。此次合作将重点围绕放射性药物的研发展开，依托亦立医药在早期研发领域的突出能力与原子高科全产业链综合优势，通过技术协同、资源整合构建高效合作模式。

此次合作的达成，标志着双方将在放射性药物研发、产业化战略布局及未来商业化等多方面展开深度合作。双方将以“优势互补、协同创新”为核心理念，采用“共担成本、共享收益、共担风险”的模式，一起高效推动放射性药物的研发与临床转化进程，进一步提升中国在该领域的整体竞争力。

迪福润丝“鼻喷式减毒流感疫苗关键技术专利导航”项目成功通过验收！

■ 创始人宋家升  六期

近日，杭州高新区（滨江）市场监督管理局正式公布了2024年度区级专利导航项目验收结果。浙江迪福润丝生物科技股份有限公司所承担的“鼻喷式减毒流感疫苗关键技术专利导航”项目，凭借其前瞻性的技术布局和扎实的研究工作，顺利通过专家组评审，成功验收合格！

再获殊荣！表观生物通过 “2025年专精特新中小企业 ” 复核

■ 创始人&总经理  六期

近日，广东省工业和信息化局正式公布了2025年度专精特新中小企业名单。经过严格的审核与评估，广州表观生物科技有限公司凭借在专业领域的持续创新与卓越表现，成功通过复核，再次荣获“专精特新中小企业”称号。

艾米森入选2025年东湖高新区上市“金种子”企业

艾米森获国家级背书，参与国家科技重大专项

艾米森创始人＆董事长张良禄入选湖北省“楚天英才计划·卓越工程师”

■ 创始人&董事长张良禄  三期

近日，武汉东湖新技术开发区金融工作局公布了《2025年东湖高新区上市“金种子”企业名单》，武汉艾米森生命科技股份有限公司作为已提交港股IPO申请的肿瘤早筛领域科技企业，成功蝉联该项荣誉，再次入选“金种子”企业名录！

武汉艾米森生命科技股份有限公司凭借在DNA甲基化检测技术领域突出的科研实力和成果，成为“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”国家科技重大专项——“胃癌癌前病变风险评估和早期干预研究（临床研究）”项目核心参与单位之一。

近日，中共湖北省委人才工作领导小组办公室公布2025年“楚天英才计划·卓越工程师项目”入选人员名单，武汉艾米森生命科技股份有限公司创始人＆董事长张良禄凭借其在肿瘤无创检测领域深厚的技术积淀与突出的行业贡献成功入选。

佳量医疗脑机接口项目入围国家级“揭榜挂帅”名单

■ 创始人兼CEO  五期

近日，工业和信息化部科技司与国家药品监督管理局医疗器械注册管理司联合开展的2025 年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅申报及评审工作圆满完成。佳量医疗旗下诺为医疗申报的“面向难治性癫痫的闭环神经调控系统”项目，从全国数千个申报项目中脱颖而出，成功入选。

迪视医疗入围2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅国家级项目

■ 创始人兼CEO崔迪  六期

近日，国家工业和信息化部科技司根据《关于开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作的通知》（工信厅联科函〔2025〕30号）相关部署要求，正式公布《2025年人工智能医疗器械创新任务入围单位公示》。由杭州迪视医疗生物科技有限公司牵头，联合浙江大学、浙江省人民医院、浙江省医疗器械检验研究院共同申报的相关项目，成功入围2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅名单。

北辰生物入选深圳市科技创新局2025年度小微企业技术创新项目！

■ 执行董事&总经理冷冰峰  六期

近日，深圳北辰生物科技有限公司申报的项目——“用于治疗特应性皮炎的内溶素产品的开发与验证”，成功入选深圳市科技创新局2025年度小微企业技术创新项目拟资助名单。

上海细胞治疗集团联合上海孟超肿瘤医院荣获“2025年上海市重点产品质量攻关成果”一等奖

■ 联合创始人、董事、首席运营官孙艳  一期

近日，上海市市场监督管理局与上海市经济和信息化委员会联合发布《关于表扬2025年上海市产业质量攻关成果的通知》（沪市监质发20250313号）。上海细胞治疗集团股份有限公司与上海孟超肿瘤医院有限公司联合申报的《AI赋能年轻化种子细胞制备CAR-T产品质量攻关》项目，经过多轮严格评审，最终从213个申报项目中脱颖而出，荣获“2025年上海市重点产品质量攻关项目成果一等奖”，成为该奖项设立以来生物医药领域首个凭借“AI+细胞治疗”融合创新成果获奖的企业。

翌圣生物参与制定CAR-T细胞疗法两项关键团体标准

■ 创始人兼董事长黄卫华  二期

■ 研发总监宋东亮  三期

■ 副总经理周其好  四期

■ 副总裁史一博  五期

近日，翌圣生物科技（上海）股份有限公司作为核心起草单位之一，积极参与了《CAR-T细胞疗法临床应用技术规范》和《CAR-T细胞制剂质量控制与放行检验规范》两项关键团体标准的制定工作。

这两项标准已在全国团体标准信息平台正式发布（标准编号分别为T/ZGCIT 068—2025与T/ZGCIT 067—2025），标志着我国在CAR-T细胞治疗这一前沿医疗技术的标准化与规范化建设方面迈出了坚实的一步。

锐翌生物获“2025年上海市专利工作示范企业”认定

■创始人兼董事长秦楠  二期

■总经理刘晶  五期

12月2日，上海市知识产权局发布了《关于公布2025年上海市专利工作试点示范单位的通知》（沪知局促〔2025〕31号），上海锐翌生物科技有限公司获“2025年上海市专利工作示范企业”认定。

本次认定，标志着公司在知识产权创造、运用、保护和管理方面的综合实力和显著的专利成果转化效能。

剂泰科技在《自然》子刊及《癌症免疫治疗杂志》连续发表学术研究成果

■ 联合创始人兼CEO赖才达  五期

■ 联合创始人兼COO王文首  六期

近日，剂泰科技肿瘤治疗管线产品MTS-105和MTS-107分别在国际权威学术期刊《自然通讯》（《Nature Communications》)和《癌症免疫治疗杂志》（《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》，简称JITC）连续发表两项突破性研究成果。

 《自然通讯》发表了MTS-105在肝细胞癌治疗领域的临床前研究成果《Organ-Specific Delivery of an mRNA-Encoded Bispecific T Cell Engager Targeting Glypican-3 in Hepatocellular Carcinoma》（《靶向GPC3的mRNA编码双特异性T细胞衔接器在肝细胞癌中的器官特异性递送》）。

《癌症免疫治疗杂志》发表了创新型mRNA治疗性疫苗MTS-107的研究成果《mRNA-encoded mutant HPV16/18 vaccines promote specific T-cell responses and synergize with anti-PD-1 checkpoint blockade in mediating therapeutic tumor regression in mice》（《mRNA编码突变型HPV16/18疫苗通过激活特异性T细胞应答并与PD-1阻断协同，实现小鼠肿瘤完全清除》）。

新领先（重庆）医药科技成功入选重庆市科学技术局概念验证中心建设依托单位

■ 总裁高世静  四期

■ 常务副总裁刘昆  四期

■ 副总裁张容火 四期

■市场总监张燕  四期

■ 临床运营总监潘丽怡  五期

近日，重庆市科学技术局官网发布《关于公布重庆市科学技术局概念验证中心建设名单的通知》，新领先（重庆）医药科技成功入选“重庆市科学技术局小分子靶向药物概念验证中心”依托单位。 

3家校友企业荣2025VENTURE50系列榜单

2025年12月4日，由清科控股(1945.HK)、投资界发起的2025VENTURE50结果最终揭晓。3家贝壳学社校友企业荣登榜单，获奖详情如下↓↓ 

赛福基因入选2025“未来可持续投资”优秀案例

■ 创始人&CEO余伟师  二期

12月6日，北京基金业协会在2025北京PE论坛上重磅发布了2025年“未来可持续投资”优秀案例，集中展示新质生产力背景下股权投资机构、产业资本与金融机构在绿色科技、硬科技与人工智能等领域的最新实践成果。赛福解码（四川）基因科技有限公司（以下简称“赛福基因”）凭借在“基因大数据+AI算法”赋能遗传病防诊疗领域的实践成果，与人保股权、联想创投、中信银行等机构，以及新石器无人车、御风未来等科技企业共同入选。